제네릭 바이오시밀러와 특허 만료 후 수요가 주도하는 GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장 기회

인사이트에이스 애널리틱스는 'GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장'에 대한 시장 평가 보고서를 발간했다고 밝혔다."-합성 기술별(고상 펩타이드 합성(SPPS), 액상 펩타이드 합성(LPPS), 그룹 보조 정제 펩타이드 합성(GAP-PS), 하이브리드 기술, 재조합 DNA 기술), 서비스 유형별(분석 및 공정 개발, 대규모 생산, 맞춤형 펩타이드 합성, 펩타이드 변형, 정제 기술, 제형 개발)로 분석하여 전해드립니다, 규제 지원, 포장 및 라벨링, 사전 제형 및 등록 배치), 운영 규모별 (임상 규모 제조, 상업 규모 제조, 파일럿 규모 제조), 최종 사용자 별 (제약 회사, 생명 공학 회사, 연구 기관 및 글로벌 예측, 2025-2034 및 2034 년까지 세그먼트 수익 및 예측)."

글로벌 GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장 규모는 2025-2034 년 예측 기간 동안 12.7 % CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

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GLP-1 펩타이드 합성 위탁 개발 및 제조 기관(CDMO)은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체의 개발, 합성 및 GMP를 준수하는 생산을 종합적으로 지원하는 전문 파트너입니다. 이러한 합성 펩타이드는 인슐린 분비를 촉진하고 혈당 수치를 조절하여 제2형 당뇨병과 비만을 관리하는 데 중요한 역할을 하는 천연 GLP-1 호르몬의 생리적 활성을 복제합니다.

CDMO는 제약 및 생명공학 기업에 고상 펩타이드 합성(SPPS)과 액상 펩타이드 합성(LPPS) 모두에 대한 전문 지식을 제공하여 일관된 품질의 고순도 펩타이드를 생산할 수 있도록 지원합니다. 이러한 공정에는 펩타이드 반감기를 향상시키기 위해 지방산 접합과 같은 화학적 변형과 함께 폴딩, 생체 활성, 안정성 및 규제 준수에 대한 엄격한 제어가 수반되는 경우가 많습니다.

펩타이드 제조의 기술적 복잡성 증가, 막대한 자본 요구 사항, 전문 지식의 필요성 때문에 제약 회사는 GLP-1 펩타이드 생산을 CDMO에 아웃소싱하고 있습니다. 최근 SPPS 및 LPPS 방법의 혁신으로 공정 효율성, 확장성 및 수율이 향상되었습니다.

또한 인공지능과 머신러닝의 통합은 펩타이드 개발을 변화시키고 있으며, 세마글루타이드와 같은 기존 치료제에 비해 효능이 개선된 유사체를 개발하고 있는 ImmunoPrecise Antibodies와 같은 회사에서 입증한 것처럼, 인공지능 기반 설계 전략을 통해 GLP-1 유사체의 수용체 활성화 프로파일을 최적화할 수 있습니다.

세마글루타이드를 비롯한 주요 GLP-1 치료제의 특허 만료가 예상됨에 따라 제네릭 및 바이오시밀러 펩타이드 API에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 이에 대응하여 CDMO는 생산 능력을 확대하고 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 질량 분석법과 같은 첨단 정제 기술을 도입하고 있습니다.

또한 자체 펩타이드 합성 능력이 부족한 중소형 생명공학 기업이 증가하면서 전임상 연구 및 임상 개발에 적합한 유연한 소규모 제조 솔루션을 제공할 수 있는 CDMO에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장의주요 업체 목록:

• 바켐 홀딩 AG
• 코든파마
• 폴리펩타이드 그룹
• 앰비오팜
• CPC Scientific
• CSBio
• 크리에이티브 펩타이드
• Lonza
• Aurisco 제약
• 하이바이오 제약
• 중국 펩타이드 회사
• 뉴랜드 연구소
• 디비스 연구소
• 수프리야 라이프사이언스
• 올시노 제약 Co. Ltd

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시장 역학

드라이버:

전 세계적으로 제2형 당뇨병과 비만의 유병률이 증가함에 따라 혈당 관리 및 체중 조절을 위해 널리 처방되는 세마글루타이드와 티르제파타이드를 비롯한 GLP-1 수용체 작용제에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다.

펩타이드 합성과 관련된 기술적 복잡성과 높은 비용으로 인해 제약 회사들은 생산 효율성을 최적화하고 전문성을 활용하기 위해 의약품 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)에 점점 더 의존하고 있습니다.

CDMO는 초기 단계의 공정 개발부터 대규모 상업 제조에 이르는 엔드투엔드 서비스를 제공하며 다국적 제약사와 신생 생명공학 기업 모두의 전략적 파트너로 자리매김하고 있습니다.

고상 펩타이드 합성(SPPS), 액상 펩타이드 합성(LPPS) 및 자동화의 발전으로 생산 확장성, 효율성 및 재현성이 향상되고 있습니다.

또한, 세마글루타이드와 같은 주요 GLP-1 치료제의 특허 만료가 예정되어 있어 제네릭 및 바이오시밀러 시장의 성장이 촉진되고 있습니다. 이에 대응하여 CDMO는 증가하는 글로벌 수요를 충족하는 고품질의 생물학적 동등성 펩타이드 치료제를 제공하기 위해 제조 역량을 확대하고 있습니다.

도전 과제:

유리한 시장 상황에도 불구하고 대규모 펩타이드 합성은 여전히 자본 집약적이고 기술적으로 까다로운 작업입니다. 높은 원자재 비용, 복잡한 합성 프로토콜, 특수 시약의 필요성 등이 전체 생산 비용에 영향을 미칩니다.

또한 GLP-1 유사체의 구조적 복잡성으로 인해 정제 수율이 낮아 제조가 복잡해지고 비용 효율성이 제한되는 경우가 많습니다. 이러한 과제는 수율, 품질 및 운영 성과를 개선하기 위해 공정 혁신, 정제 최적화 및 고급 합성 기술에 대한 지속적인 투자의 필요성을 강조합니다.

지역별 동향:

북미는 성숙한 제약 제조 생태계, 강력한 규제 프레임워크, GLP-1 기반 치료제에 대한 강력한 임상 수요에 힘입어 예측 기간 동안 GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장에서 지배적인 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다.

특히 미국은 신약 개발 및 상용화를 위한 글로벌 허브 역할을 하고 있으며 GLP-1 수용체 작용제 분야에서 가장 큰 시장 중 하나입니다. GMP를 준수하는 시설을 갖추고 FDA 표준을 준수하는 숙련된 CDMO의 존재는 펩타이드 위탁 제조 분야에서 이 지역의 리더십을 더욱 강화합니다.

반대로 아시아 태평양 지역은 비용 경쟁력 있는 제조 역량, 의료 인프라 확대, 당뇨병 및 비만 치료제에 대한 역내 수요 증가에 힘입어 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가들은 바이오 의약품 인프라와 첨단 펩타이드 생산 기술에 막대한 투자를 하고 있으며, 이 지역은 펩타이드 합성 분야에서 점점 더 중요한 글로벌 CDMO 서비스의 허브로 자리매김하고 있습니다.

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최근 개발 사항:

• 2024년 8월, 폴리펩타이드는 보다 환경 친화적인 생산 공정을 사용하여 GLP-1 작용제를 개발하기 위해 협력하고 있습니다. 이 이니셔티브는 스웨덴의 혁신 기관인 비노바로부터 100만 SEK의 상금을 받아 향후 12개월 동안 운영될 예정입니다. GLP-1 수용체 작용제 의약품은 당뇨병과 비만을 치료하기 위해 전 세계적으로 수요가 높은 의약품입니다. 펩타이드 생산에는 일반적으로 높은 공정 질량 강도와 N, N-디메틸포름아미드(DMF)와 같은 위험한 용매의 광범위한 사용이 수반됩니다.
• 2023년 9월, 코 덴파마는 세계 최대 규모의 고상 펩타이드 합성(SPPS) 제조 공장인 코덴파마 콜로라도에서 최근 시설을 개조하여 상업용 펩타이드 생산 능력을 확장한다고 발표했습니다. 2023년 초부터 설비 투자를 시작한 코덴파마는 SPPS 펩타이드 생산의 생산성과 효율성을 개선하는 여러 시설 업그레이드 및 현대화 작업을 성공적으로 완료했습니다. 이를 통해 회사는 점점 더 많은 제약 혁신가들의 현재 및 미래 고객 모두에게 서비스를 제공할 수 있는 역량을 갖추게 되었습니다.

GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장의 세분화 .

글로벌 GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장 - 합성 기술별 분류

• 고상 펩타이드 합성(SPPS)
• 액상 펩타이드 합성(LPPS)
• 그룹 보조 정제 펩타이드 합성(GAP-PS)
• 하이브리드 기술
• 재조합 DNA 기술

글로벌 GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장 - 서비스 유형별 현황

• 분석 및 공정 개발
• 대규모 생산
• 맞춤형 펩타이드 합성
• 펩타이드 변형
• 정제 기술
• 제형 개발
• 규제 지원
• 포장 및 라벨링
• 사전 제형 및 등록 배치

글로벌 GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장 - 운영 규모별 현황

• 임상 규모 제조
• 상업적 규모 제조
• 파일럿 규모 제조

글로벌 GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장 - 최종 사용자별 현황

• 제약 회사
• 생명공학 기업
• 연구 기관

글로벌 GLP-1 펩타이드 합성 CDMO 시장 - 지역별 현황

북미-

• 미국
• 캐나다

유럽-

• 독일
• 영국
• 프랑스
• 이탈리아
• 스페인
• 기타 유럽

아시아 태평양 지역

• 중국
• 일본
• 인도
• 대한민국
• 동남아시아
• 기타 아시아 태평양 지역

라틴 아메리카-

• 브라질
• 아르헨티나
• 멕시코
• 기타 라틴 아메리카

중동 징크스디플68 아프리카-

• GCC 국가
• 남아프리카 공화국
• 기타 중동 및 아프리카

회사 소개

인사이트에이스 애널리틱스는 고객이 전략적 의사결정을 내릴 수 있도록 지원하는 시장 조사 및 컨설팅 회사입니다. 당사의 정성적 및 정량적 시장 정보 솔루션은 비즈니스 확장을 위한 시장 및 경쟁 정보에 대한 필요성을 알려줍니다. 미개척 시장 파악, 신기술 및 경쟁 기술 탐색, 잠재 시장 세분화, 제품 리포지셔닝을 통해 고객이 경쟁 우위를 확보할 수 있도록 지원합니다. 주요 시장 인사이트가 포함된 심층 분석이 포함된 신디케이트 및 맞춤형 시장 정보 보고서를 적시에 비용 효율적인 방식으로 제공하는 데 전문성을 갖추고 있습니다.