신약 개발 및 정밀 의학 분야의 도전과 혁신을 주도하는 AI 기반 실제 임상 증거 RWE 솔루션 시장 동향

인사이트에이스 애널리틱스는 'AI 기반 실물 증거(RWE) 솔루션 시장'에 대한 시장 평가 보고서를 발표했습니다."-구성 요소 별 (소프트웨어 / 플랫폼, 서비스), 데이터 소스 별 (EHR / EMR 데이터, 클레임 데이터, 유전체학, 웨어러블 / IoT, 환자보고 데이터, 이미징), 치료 영역 별 (종양학, 신경학, 심장학, 희귀 질환, 면역학), 최종 사용자 별 (제약 / 바이오 테크, 지불 자 / PBM, 병원 / IDN, 규제 기관, CRO), 배포 모델 별 (클라우드 기반, 온 프레미스, 하이브리드), 기술 별 (NLP, 컴퓨터 비전, 연합 학습, 그래프 ML), 애플리케이션 별 (신약 개발, 규제 제출, 시장 접근, 정밀 의학) 및 글로벌 예측, 2025-2034 및 2034 년까지 세그먼트 수익 및 예측."

글로벌 AI 기반 실제 증거 (RWE) 솔루션 시장 규모는 2025-2034 년 예측 기간 동안 14.6 % CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

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실제 세계 증거(RWE)는 기존의 무작위 대조 임상시험의 맥락 밖에서 얻은 건강 관련 정보를 포괄하는 실제 세계 데이터(RWD)에서 파생됩니다. RWD의 주요 출처로는 전자 건강 기록(EHR), 보험 청구, 환자 등록부, 웨어러블 기기, 환자가 보고한 결과 등이 있습니다.

이러한 다양한 데이터 세트를 활용함으로써 RWE는 의료 생태계 전반에서 환자 치료 결과 개선, 보다 효율적인 신약 개발, 증거 기반 의사 결정을 가능하게 합니다. 인공지능(AI)을 RWE 생성에 통합함으로써 제약 분야의 임상시험 설계와 실행이 근본적으로 변화하고 있습니다.

제약 회사들은 치료 패턴, 질병 진행, 인구 이질성 등 기존 임상시험에서 잘 드러나지 않는 요소에 대한 인사이트를 얻기 위해 실제 환자 데이터를 점점 더 많이 활용하고 있습니다. 포함 및 제외 기준 선택, 임상시험 시나리오 시뮬레이션, 최적의 환자 코호트 식별 등 연구 설계 최적화를 위해 AI 기술을 적용하고 있습니다.

이러한 접근 방식은 시험대상자 모집의 효율성을 높이고 임상시험계획서 수정 횟수를 줄이며 전체 임상시험 비용을 절감합니다. 예를 들어, 최근 한 다국적 제약 회사는 방대한 과거 임상시험 데이터 세트에 AI 기반 분석을 적용하여 환자 계층화를 개선하고 임상시험 설계를 가속화하며 초기 단계 개발에서 경쟁 우위를 달성했습니다.

규제 당국에서도 제출 시 RWE 사용을 지원하는 프레임워크를 개발했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 감시, 라벨 확장 및 치료 승인을 위한 RWE 통합에 대한 지침을 제공하며, 유럽 의약품청(EMA)은 규제 의사 결정에 RWE를 통합하는 적응적 방법론을 장려하고 있습니다. 이러한 조치는 기존의 임상시험 환경이 실제 효과와 안전성 결과를 완전히 포착하지 못할 수 있다는 인식이 확산되고 있음을 반영합니다.

그럼에도 불구하고 규제 당국이 RWE를 채택하는 데는 여전히 어려움이 있습니다. RWD는 데이터 품질, 통계적 견고성, 추적성 및 재현성에 대한 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 그 결과, 많은 제약 조직은 RWE를 주요 전략적 자산이 아닌 보완적인 도구로 취급하고 있습니다.

신약 개발 수명 주기 전반에 걸쳐 그 잠재력을 최대한 활용하기 위해서는 확장 가능하고 도메인에 특화되어 있으며 규제를 준수하도록 설계된 AI 기반 RWE 솔루션이 점점 더 필수적인 요소가 되고 있습니다. 미래 지향적인 제약 회사들은 이러한 기능을 활용하여 생명과학 산업 전반에서 실제 데이터를 수집, 분석, 적용하는 방식을 혁신하고 있습니다.

AI 기반 실제 증거(RWE) 솔루션 시장의주요 업체 목록:

• Aetion
• 아트로포스 헬스
• ConcertAI
• 인비전 파마 그룹
• 플랫 아이언 헬스
• 건강 컴파일러
• Huma
• IQVIA
• ai
• 코모도 헬스
• NVIDIA 클라라
• OM1
• ai
• Optum
• Owkin
• Panalgo
• 리얼라이즈 인텔리전스
• Syntropy
• Tempus
• AI
• Veradigm
• 기타 주요 업체

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시장 역학

드라이버:

글로벌 의료 환경은 제공되는 서비스의 양보다 임상 결과와 치료의 질을 강조하는 가치 기반 치료 모델로 점진적으로 변화하고 있습니다. 이 접근 방식은 의료 개입의 효과, 효율성, 비용 효율성을 평가하기 위해 증거 기반 지표를 사용합니다.

가치 기반 치료 프레임워크는 표준화된 성과 지표를 준수하면서 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 기존의 의료 서비스 제공 모델에 내재된 비효율성에 대응하기 위해 점점 더 많은 의료 기관이 환자 치료 결과를 개선하고 운영 성과를 최적화하는 데 초점을 맞춘 전략을 채택하고 있습니다.

도전 과제:

고급 디지털 플랫폼을 관리하고 복잡한 데이터 세트를 분석하는 데 능숙한 숙련된 전문가가 부족하여 실제 근거(RWE) 시장의 성장이 저해되고 있습니다. 임상 연구 분야는 데이터 분석 및 해석에 있어 심각한 인재 격차에 직면해 있으며, 이로 인해 임상시험 및 근거 기반 의료 의사 결정에 정교한 RWE 도구가 널리 배포되는 데 한계가 있습니다.

지역별 동향:

북미는 예측 기간 내내 RWE 시장에서 선도적인 위치를 유지할 것으로 예상되며, 이는 보험사의 강력한 실제 세계 데이터(RWD) 채택, 포괄적인 규제 프레임워크, 성숙한 RWE 솔루션 제공업체 생태계의 지원을 받고 있습니다.

이 지역은 의약품 개발 및 규제 제출, 만성 질환의 높은 부담, 선진 의료 인프라, 엄격한 의약품 승인 절차, 전자 건강 기록에 대한 광범위한 접근성에서 RWE의 광범위한 활용의 이점을 누리고 있습니다. RWE 통합을 촉진하는 정부 이니셔티브는 시장 성장을 더욱 강화합니다.

반면 아시아 태평양 지역은 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 중국과 인도를 비롯한 주요 시장에 수많은 위탁 연구 및 제조 조직이 존재하고 RWE 도입에 대한 정부의 지원이 증가함에 따라 촉진되고 있습니다.

지역 협력, 파트너십, 포트폴리오 다각화 등 업계 이해관계자들의 전략적 이니셔티브와 함께 향상된 의료 서비스 제공에 대한 수요가 증가하면서 아태지역 전체에서 시장 개발이 가속화되고 있습니다.

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최근 개발 사항:

• 2025년 1월, 아트로포스 헬스와 엑스큐어스는 환자 치료를 개선하기 위해 RWE 기반 분석을 사용하기 위한 협업을 선언했습니다. 이 협업을 통해 양사는 AI, xCures 플랫폼, Atropos EvidenceTM 네트워크를 사용하여 의료 생태계 전반에 걸쳐 의료 서비스 제공자에게 고도로 검증된 예후 및 의사 결정 지원 도구를 만들고 배포할 계획입니다. 이번 협력으로 AI를 활용한 RWE 분석 및 활용에 큰 진전이 있을 것으로 기대됩니다. 아트로포스 헬스와 엑스큐어스는 원시 임상 기록, 분석 및 이미징 데이터에서 임상 프로세스에 대한 추적 가능하고 출처가 검증된 인사이트를 바로 제공하는 솔루션을 개발하기 위해 협력할 예정입니다.
• 2021년 7월, Syneos Health와 Aetion은 의약품 개발을 강화하고 환자 치료 결과를 개선하기 위해 분석 기반 솔루션과 규제 등급 데이터를 제공하기 위한 협업을 선언했습니다. 이 협력은 Aetion Evidence Platform(AEP)과 Syneos Health의 자체 데이터 수집 및 연구 도구를 결합하여 실제 임상 근거(RWE) 분석 및 환자 데이터 큐레이션을 통해 근거를 생성합니다. 바이오 제약 회사는 증거 기반 의사 결정을 통해 위험을 줄이고, 제품 개발과 새로운 치료법에 대한 환자 접근 속도를 높이며, 바이오 제약 가속화 모델, 다이나믹 어셈블리, RWE 솔루션과 같은 Syneos Health의 제품을 통해 환자, 규제 기관, 지불자, 의료 제공자를 포함한 광범위한 의료 이해관계자에게 가치를 증명할 수 있습니다.

글로벌 AI 기반 실제 증거(RWE) 솔루션 시장 - 구성 요소별 현황

• 소프트웨어/플랫폼
• 서비스

글로벌 AI 기반 실제 증거(RWE) 솔루션 시장 - 데이터 소스별 현황

• EHR/EMR 데이터
• 클레임 데이터
• 유전체학
• 웨어러블/IoT
• 환자 보고 데이터
• 이미징

글로벌 AI 기반 실제 임상 증거(RWE) 솔루션 시장 - 치료 분야별 현황

• 종양학
• 신경학
• 심장학
• 희귀 질환
• 면역학

글로벌 AI 기반 실제 임상 증거(RWE) 솔루션 시장 - 최종 사용자별 현황

• 제약/바이오테크
• 지불자/PBM
• 병원/IDN
• 규제 기관
• CRO

글로벌 AI 기반 실제 증거(RWE) 솔루션 시장 - 배포 모델별 현황

• 클라우드 기반
• 온프레미스
• 하이브리드

글로벌 AI 기반 실제 증거(RWE) 솔루션 시장 - 기술별 현황

• NLP
• 컴퓨터 비전
• 연합 학습
• 그래프 ML

글로벌 AI 기반 실제 증거(RWE) 솔루션 시장 - 애플리케이션별 현황

• 신약 개발
• 규제 제출
• 시장 접근
• 정밀 의학

글로벌 AI 기반 실제 임상 증거(RWE) 솔루션 시장 - 지역별 현황

북미-

• 미국
• 캐나다

유럽-

• 독일
• 영국
• 프랑스
• 이탈리아
• 스페인
• 기타 유럽

아시아 태평양 지역

• 중국
• 일본
• 인도
• 대한민국
• 동남아시아
• 기타 아시아 태평양 지역

라틴 아메리카-

• 브라질
• 아르헨티나
• 멕시코
• 기타 라틴 아메리카

중동 징크스디플68 아프리카-

• GCC 국가
• 남아프리카 공화국
• 기타 중동 및 아프리카

회사 소개

인사이트에이스 애널리틱스는 고객이 전략적 의사결정을 내릴 수 있도록 지원하는 시장 조사 및 컨설팅 회사입니다. 당사의 정성적 및 정량적 시장 정보 솔루션은 비즈니스 확장을 위한 시장 및 경쟁 정보에 대한 필요성을 알려줍니다. 미개척 시장 파악, 신기술 및 경쟁 기술 탐색, 잠재 시장 세분화, 제품 리포지셔닝을 통해 고객이 경쟁 우위를 확보할 수 있도록 지원합니다. 주요 시장 인사이트가 포함된 심층 분석이 포함된 신디케이트 및 맞춤형 시장 정보 보고서를 적시에 비용 효율적인 방식으로 제공하는 데 전문성을 갖추고 있습니다.